2014年11月25日，东莞宜安科技股份有限公司(简称：宜安科技)对外宣布称，其申请的“可降解镁骨内固定螺钉”产品已经通过创新医疗器械特别审批申请审查，并已接收了检验回执。将高纯镁用于植入骨科产品上，是由宜安科技李扬德教授率先提出研究，通过多年与各国专家从各个不同的领域研究，已经有很多体内体外试验结果。据了解，宜安科技计划明年将该产品进行临床试验，临床时间大约需要12-18个月。

　　宜安科技董事长李扬德参加中国生物材料学会2013年大会

　　医用镁骨内固定螺钉预计明年进入临床

　　日前，国家食品药品监督管理总局发出2014年第6号《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，公示显示，宜安科技申请的“可降解镁骨内固定螺钉”产品已经通过创新医疗器械特别审批申请审查。

　　宜安科技相关负责人表示，公司向中国食品药品检定研究院递交申请材料，是生物可降解医用镁合金项目的重大突破。若可降解镁骨内固定螺钉顺利通过中国食品药品检定研究院的样品检验及标准复核，并取得中国食品药品检定研究院颁发的《注册检验报告》，公司下一步将向国家食品药品监督管理总局申请临床试验。预计明年上半年进入临床试验，临床试验时间大约为12-18个月。

宜安科技-中科金属所非晶联合研究室

　　据悉，目前国内只有宜安科技一家公司从事研发医用可降解镁合金骨钉，骨板。主导该产品研发的“生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队”是广东省引进的第二批创新科研团队。2011年5月份， 在中国产学研合作促进会推动下,宜安科技牵头组建了“医用镁合金产业技术创新战略联盟”，并在松山湖正式成立。这也是全国首个镁合金材料应用医学研究的联盟机构。首批加入联盟的单位有29家，包括北京大学、清华大学、上海交通大学、北京理工大学、中科院金属所、西北有色金属研究院、中国人民解放军总医院、重庆三峡中心医院等国家知名企业、大学、研究机构和医院。

　　中德“强强联合”推动产业化

　　中国和德国是目前世界公认的医用镁合金研发和产业化成果较为成熟的国家。因此宜安科技在国内外扮演着引领医用镁合金技术发展的重要角色。

　　2013年1月5日，宜安科技牵头“中国医用镁合金创新联盟”与德国AAP Implantate AG公司生物镁合金研究团队，在北京科技会堂召开2013年“中德生物镁合金骨科产品临床前研讨会”。中国生物医学工程学会理事长、北京航天航空大学樊瑜波教授和德国AAP Implantate AG公司副总裁Daniel分别作了专题报告。中德双方就此在生物镁合金骨科产品的研发和产业化上展开合作。

　　合作方德国AAP公司是该领域非常具有技术前瞻性的高科技医疗器械企业。其产品包括骨水泥，骨移植替代材料，抗生素载体和促进骨折愈合和关节置换的植入物等，均列世界一流的水平。按照“医用镁合金产业技术创新联盟”预计，经过中德“强强联合”的技术联动，医用镁合金最快有望在5年内正式实现产业化。

　　据了解，镁合金作为一种新型医用植入物，因其在体内服役完毕后可以在人体内完全降解吸收，不仅免去了病人二次开刀的心理和生理痛苦，还大大降低病人的经济负担，被称为“革命性金属生物材料”。若将钢制骨钉用可降解镁合金材料的骨钉替代,仅这一医用镁合金材料市场规模就可达120亿。专家预计，我国很快将迎来医用镁合金的研发和产业化需求的井喷时期。