一位心血管病人进行了介入治疗,那个小小的金属支架,在病变部位恢复健康,完成自身使命后,悄无声息地自行溶解了……这不是科学幻想,目前一种被称为生物可降解金属的材料,正处于研发产业化的关键时期,在可预见的将来,将可成为常见的医用材料运用在我们的日常生活中。
在生物可降解金属研究方面,我国的研究与国际同步且水平相当,并已开始进入临床应用研究阶段。然而如何将这种研究优势转化为产业优势进而抢占未来国际相关市场的制高点?在主题为“生物可降解金属研究发展与临床应用面临的挑战”的第391次香山科学会议上,专家一致呼吁,应在国家层面,以科技专项计划的形式,组织团队协作,通过多个学科通力合作,加快我国在可降解金属方面的研究发展与医学应用,将基础研究优势转化为临床应用优势。
会议执行主席、中科院金属研究所杨柯研究员介绍说,生物可降解金属是本世纪初开始迅速发展的以镁基合金和铁为代表的新一代医用金属材料,这类新型医用金属材料摒弃了人们通常将金属植入物作为生物惰性材料使用的传统思想,巧妙地利用镁基和铁在人体环境中可发生腐蚀(降解)的特性,以可控方式实现金属植入物在体内的修复功能,并逐渐降解直至最终消失的临床目的。
据介绍,由于镁、铁可降解金属其化学组元是生物体的生命元素,人体中含镁量为21g—35g,分布在骨骼、血液、肌肉等多处,成人每人每天的镁需求量为400mg左右;镁在人体中起到多种重要作用,如:对人的心脏血管具有重要的保护作用,有“心血管卫士”之称。镁能激活体内多种酶、抑制神经兴奋、维持核酸结构的稳定、参与蛋白质合成并调节体温。
在目前实用化的结构用金属材料中,镁是最轻的金属,镁合金的特点是密度小,比强度高,弹性模量大,消震性好,承受冲击载荷能力超过铝合金,目前已应用于航空、航天、交通、机械等工业部门以及一些民用领域。
而镁金属作为植入器件的医学应用尝试由来已久,而且一些应用尝试已经初步证明了镁及镁合金,具有良好的生物相容性、独特的降解功能、优异的综合力学性能及加工成形性能,因而其医学应用前景极为诱人和广阔。
从本世纪初开始,以可降解镁合金为主要代表的具有生物可降解特性的新一代生物医用金属材料的研究发展迅速。其抛弃了通常将医用金属植入材料作为生物惰性材料使用的传统思路,而利用了某些金属在人体环境中易腐蚀的特点。其可完全改变现有相关金属植入器件的设计与功能,带来新的医疗效果,因此被欧美等国家称为具有革命性的生物医用金属材料。
近10年来,可降解镁合金研究在国际上一直非常活跃且发展迅速,现已逐渐进入到医学临床应用的研究阶段。专家介绍,我国在可降解镁合金研究方面与国际发展同步,总体研究水平处于国际领先,具有一批完全自主知识产权的技术成果。中科院金属研究所、上海交通大学、北京大学、西南交通大学等单位与相关医疗器械企业密切合作,已开始进行可降解镁合金、铁植入器件产品的开发及医学临床研究,得到了国内外的特别关注。
目前国际上,在该领域的研发和产业化竞争非常激烈,几十个生物材料研究组都在不同程度地进行可降解镁合金方面的研究及产品开发。其中德国GKSS轻金属研究所得到每年500万欧元的滚动经费支持,研究开发新型可降解镁合金及相关植入器件。美国国家自然科学基金会于2008年批复由北卡莱罗纳农工大学牵头联合其他多家大学和研究机构建立“革命性医用金属材料”工程研究中心,进行可降解镁合金为主的新型医用金属材料及植入器件产品的研究开发。到目前为止,德国的Biotronic公司开发的可降解镁合金心血管支架(AMS)和AAP公司开发的可降解镁合金骨钉等骨科植入产品均已进入临床试验阶段。
与会专家认为,我国目前还停留在个体或小组自发研究行为层面上,特别需要组织国家层面上的团队协作,通过来自材料学、生物医学工程、医学等多个学科的科学家们的通力合作,加快我国在可降解金属方面的研究发展与医学应用,加强我国对可降解金属的研究,并将基础研究优势转化为临床应用优势。通过国家科技专项计划等形式推动,并尽快建立起多方合作机制,如医工科研人员的合作、大学与企业的合作、政府与民间的支持合作、药监与企业的检测标准合作等。同时应抓住量大面广的典型植入医疗器械产品,如重点发展基于营养元素设计的可降解金属骨内固定螺钉、接骨板或血管支架等产品,抢占相关领域的国际制高点,提升我国医疗器械行业的创新能力,彻底改变该行业国际竞争能力严重低弱的现状,并产生重大的社会和经济效益。